O Instituto Butantan aguarda a liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para iniciar a fase III da vacina contra a dengue, que prevê testar a imunização em 17 mil pessoas. O pedido formal do início dos estudos clínicos foi entregue à Anvisa na última sexta-feira, 10. O Butatan já está com as doses prontas.
Se autorizada pelo órgão regulador, a medida pode antecipar em até dois anos o final dos estudos, permitindo que a vacina esteja disponível para distribuição à população brasileira, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), na melhor hipótese, durante o ano de 2016 – o prazo originalmente previsto era somente em 2018.
O Butantan produziu uma vacina com potencial de proteger contra os quatro tipos de vírus da dengue com uma única dose. O pedido de início da fase III não elimina nenhuma etapa do estudo e nem suprime o rigor e os critérios de segurança necessários à sua realização.
A planta na qual o Butantan fabrica a vacina para as fases do estudo tem capacidade de produção de até 500 mil doses por ano. O Instituto já tem projeto executivo de uma fábrica com capacidade produtiva superior à do estabelecimento atual e que tem condições de ficar pronta a tempo do término do estudo. Essa nova fábrica terá capacidade de produzir mais de 60 milhões de doses por ano.
Fase atual
Os resultados obtidos pelo Butantan até o momento com a fase II de testes em humanos no Brasil (que já vacinou 175 voluntários dos 300 necessários) vêm confirmando o padrão de segurança. Todas as manifestações clínicas após a vacinação foram leves e esperadas, e muito semelhantes a outras vacinas de vírus atenuados.
Do Portal do Governo do Estado
