A Anvisa autorizou o Instituto Butantan a iniciar a etapa clínica do imunobiológico. O Ministério da Saúde está investindo R$ 200 milhões na pesquisa da dengue e outros produtos biológicos.
O Brasil começa avançar no processo de desenvolvimento da vacina contra a dengue com a permissão do teste em seres humanos. A Anvisa emitiu comunicado especial que autoriza Instituto Butantan a iniciar a etapa de pesquisa clínica do imunobiológico.
A pesquisa do laboratório público será realizada com 300 voluntários e terá cinco anos de duração. A autorização é para a fase dois do estudo e tem como finalidade analisar a efetividade, a eficácia e segurança da vacina tetravalente, que pretende prevenir a população contra quatro sorotipos da doença (1,2, 3 e 4). Os testes em humanos serão realizados em três centros de pesquisas clínicas em São Paulo: no Instituto Central (Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- USP); no Instituto da Criança (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP) e no Hospital das Clínicas (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP).
O Instituto Butantan iniciou a pesquisa da nova vacina em 2006 e, para tal, contou com a construção de um laboratório piloto, bancos de células e de vírus dos quatro sorotipos da dengue. Se a vacina for aprovada em todas as etapas de pesquisa clínica, poderá ser comercializada e distribuída à população. A perspectiva do governo brasileiro, em caso de sucesso em todas as etapas, atender a demanda global e exportar a vacina contra a dengue.
A segunda etapa da pesquisa, também chamada de estudo terapêutico piloto, visa demonstrar a segurança, em curto prazo, do princípio ativo e a bioequivalência de diferentes formulações do produto. Os testes são realizados em um número limitado – e relativamente baixo – de pessoas e registram como os voluntários respondem às doses administradas. A partir desses resultados, a pesquisa poderá ser ampliada para um público maior, em larga escala, a chamada fase três do estudo. O imunobiológico também é pesquisado em outros países e por laboratórios privados.
Além do Butantan, o Instituto de Tecnologia em ImunobiológicosBio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz),também está pesquisando uma nova vacina contra a dengue com apoio do Ministério da Saúde. Os estudos são realizados desde 2009, em parceria com o laboratório privado GSK.
Assessoria de Imprensa da Anvisa