{"id":73309,"date":"2015-07-29T16:02:10","date_gmt":"2015-07-29T19:02:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/?p=73309"},"modified":"2015-07-29T16:15:50","modified_gmt":"2015-07-29T19:15:50","slug":"butantan-esta-no-final-da-fase-2-de-teste-da-vacina-da-dengue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/2015\/butantan-esta-no-final-da-fase-2-de-teste-da-vacina-da-dengue\/73309","title":{"rendered":"Butantan est\u00e1 no final da fase 2 de teste da vacina da dengue"},"content":{"rendered":"

Elton Alisson | Ag\u00eancia FAPESP \u2013 O Instituto Butantan est\u00e1 em vias de finalizar a vacina\u00e7\u00e3o dos \u00faltimos volunt\u00e1rios participantes dos ensaios cl\u00ednicos de fase 2 da vacina contra a dengue<\/strong><\/em> que desenvolve em parceria com os Institutos Nacionais de Sa\u00fade (NIH, em ingl\u00eas), dos Estados Unidos, com da FAPESP.<\/p>\n

Dever\u00e3o ser processados, agora, os exames de sangue dos \u00faltimos participantes faltantes para concluir essa fase do estudo cl\u00ednico, em que deve ser demonstrada que a vacina \u00e9 segura e que o sistema imunol\u00f3gico dos volunt\u00e1rios imunizados desenvolve anticorpos necess\u00e1rios para combater os quatro sorotipos dos v\u00edrus da dengue.<\/p>\n

\u201cJ\u00e1 temos os resultados parciais de imunogenicidade [a capacidade da vacina induzir a uma resposta imunol\u00f3gica] dos outros participantes do estudo e agora faremos as an\u00e1lises dos \u00faltimos volunt\u00e1rios\u201d, disse Alexander Roberto Precioso, diretor da Divis\u00e3o de Ensaios Cl\u00ednicos e Farmacovigil\u00e2ncia do Instituto Butantan, \u00e0 Ag\u00eancia FAPESP.<\/p>\n

\u201cOs resultados preliminares mostram que a vacina tem um perfil de seguran\u00e7a muito semelhante a outros tipos de vacina, o que \u00e9 uma condi\u00e7\u00e3o adequada para iniciar a fase 3 dos ensaios cl\u00ednicos ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa [Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria] e dos comit\u00eas de \u00e9tica\u201d, afirmou Precioso.<\/p>\n

No fim de abril, os pesquisadores do Instituto Butantan submeteram \u00e0 Anvisa o protocolo do estudo cl\u00ednico de fase 3 da vacina com o intuito de conseguir obter mais rapidamente a autoriza\u00e7\u00e3o para iniciar esta \u00faltima etapa, em que deve ser demonstrado que a vacina \u00e9 eficaz para combater a dengue.<\/p>\n

Essa fase do estudo cl\u00ednico estava prevista para ser iniciada no final de 2015 ou no in\u00edcio de 2016.<\/p>\n

Em raz\u00e3o da epidemia da doen\u00e7a no pa\u00eds este ano e dos resultados preliminares promissores dos ensaios cl\u00ednicos de fase 2, os pesquisadores do Instituto Butantan pretendem antecipar a aprova\u00e7\u00e3o do estudo cl\u00ednico de fase 3 para que seja iniciado nos pr\u00f3ximos meses.<\/p>\n

\u201cA realiza\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos de fase 3 nos pr\u00f3ximos meses seria muito oportuno porque possibilitaria imunizar o maior n\u00famero poss\u00edvel de participantes volunt\u00e1rios, de modo que j\u00e1 come\u00e7assem a desenvolver resposta imunol\u00f3gica e, quando chegar o per\u00edodo de sazonalidade da dengue, que \u00e9 no ver\u00e3o, eles estariam protegidos e n\u00f3s poder\u00edamos avaliar a efic\u00e1cia da vacina\u201d, disse Precioso.<\/p>\n

A estimativa dos pesquisadores \u00e9 que a Anvisa autorize a realiza\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos de fase 3 t\u00e3o logo apresentem \u00e0 ag\u00eancia regulat\u00f3ria os resultados da resposta imunol\u00f3gica dos participantes do estudo cl\u00ednico de fase 2.<\/p>\n

\u201cAchamos que a aprova\u00e7\u00e3o da fase 3 n\u00e3o demorar\u00e1 muito porque a Anvisa se comprometeu a avaliar o protocolo que submetemos o mais r\u00e1pido poss\u00edvel em raz\u00e3o da import\u00e2ncia da dengue e da necessidade de uma vacina para combat\u00ea-la\u201d, avaliou Precioso.<\/p>\n

\u201cEstamos em uma fase de perguntas e respostas, que \u00e9 um processo comum entre um fabricante de uma vacina e uma ag\u00eancia regulat\u00f3ria\u201d, afirmou.<\/p>\n

Etapas do processo<\/p>\n

A fase 2 de ensaios cl\u00ednicos da vacina tetravalente contra a dengue foi desenvolvida em duas etapas.<\/p>\n

A primeira etapa incluiu 50 volunt\u00e1rios, com idade entre 18 e 59 anos, sem contato pr\u00e9vio com o v\u00edrus de dengue, escolhidos aleatoriamente (randomizados) para ser vacinados com a formula\u00e7\u00e3o l\u00edquida da vacina desenvolvida originalmente pelo NIH \u2013 com estabilidade de apenas quatro horas de refrigera\u00e7\u00e3o \u2013, ou com uma vers\u00e3o liofilizada desenvolvida pelo Butantan com maior estabilidade e validade, ou placebo.<\/p>\n

Os volunt\u00e1rios da primeira etapa receberam duas doses de vacina l\u00edquida, liofilizada ou placebo em um intervalo de seis meses.<\/p>\n

\u201cA segunda dose foi considerada como explorat\u00f3ria, uma vez que nossa hip\u00f3tese \u00e9 que a vacina induza a resposta imune com apenas uma dose\u201d, explicou Precioso.<\/p>\n

J\u00e1 a segunda etapa da fase 2 dos ensaios cl\u00ednicos conta com a participa\u00e7\u00e3o de mais 250 volunt\u00e1rios da mesma faixa et\u00e1ria dos participantes da primeira etapa, sendo que uma parte deles j\u00e1 teve contato com o v\u00edrus da dengue anteriormente.<\/p>\n

\u201cTodos os participantes dessa fase 2 de ensaios cl\u00ednicos da vacina ser\u00e3o acompanhados por um per\u00edodo de cinco anos para que seja feita uma avalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednua da seguran\u00e7a, al\u00e9m da imunogenicidade e da ocorr\u00eancia de casos de dengue entre eles\u201d, explicou Precioso.<\/p>\n

A fase 3 de ensaios cl\u00ednicos da vacina \u2013 em que dever\u00e1 ser comprovada a sua efic\u00e1cia em proteger contra os quatro subtipos do v\u00edrus da dengue \u2013 envolver\u00e1 17 mil volunt\u00e1rios, distribu\u00eddos em tr\u00eas grupos et\u00e1rios: crian\u00e7as de 2 a 6 anos; crian\u00e7as e adolescentes de 7 a 17 anos e adultos de 18 a 59 anos.<\/p>\n

A dura\u00e7\u00e3o dessa fase final de estudos cl\u00ednicos da vacina depender\u00e1 de fatores, como a disposi\u00e7\u00e3o desse contingente de pessoas em participar voluntariamente e de quest\u00f5es epidemiol\u00f3gicas favor\u00e1veis, como a circula\u00e7\u00e3o dos quatro subtipos de v\u00edrus da dengue no pa\u00eds durante o per\u00edodo de realiza\u00e7\u00e3o dos testes.<\/p>\n

\u201c\u00c9 necess\u00e1rio que os volunt\u00e1rios que participar\u00e3o da fase 3 de ensaios cl\u00ednicos sejam expostos aos quatro v\u00edrus da dengue para podermos certificar que a vacina realmente \u00e9 tetravalente\u201d, disse Precioso.<\/p>\n

\u201cA circula\u00e7\u00e3o dos subtipos de v\u00edrus da dengue representa uma caixinha de surpresas. N\u00e3o temos como prever qual ser\u00e1 o subtipo de v\u00edrus predominante na pr\u00f3xima esta\u00e7\u00e3o de ver\u00e3o\u201d, afirmou.<\/p>\n

O processo de recrutamento dos 17 mil volunt\u00e1rios que participar\u00e3o da fase 3 de ensaios cl\u00ednicos da vacina s\u00f3 poder\u00e1 ser iniciado ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa e dos comit\u00eas de \u00e9tica.<\/p>\n

O recrutamento dos volunt\u00e1rios ser\u00e1 feito aos poucos, de acordo com per\u00edodos estabelecidos, explicou Precioso. \u201cOs 17 mil volunt\u00e1rios n\u00e3o ser\u00e3o todos vacinados na mesma \u00e9poca, mas em per\u00edodos espec\u00edficos\u201d, detalhou.<\/p>\n

Leia mais sobre a vacina contra a dengue do Instituto Butantan em .<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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