{"id":69872,"date":"2015-05-05T15:19:26","date_gmt":"2015-05-05T18:19:26","guid":{"rendered":"http:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/?p=69872"},"modified":"2015-05-05T15:19:26","modified_gmt":"2015-05-05T18:19:26","slug":"vacina-da-dengue-prazos-da-anvisa-estao-em-dia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/2015\/vacina-da-dengue-prazos-da-anvisa-estao-em-dia\/69872","title":{"rendered":"Vacina da dengue: prazos da Anvisa est\u00e3o em dia"},"content":{"rendered":"

O registro de medicamento e outros produtos de sa\u00fade requer comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica da sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para a popula\u00e7\u00e3o, em estudos que costumam ser realizados em tr\u00eas fases. Somente depois da conclus\u00e3o desses estudos \u00e9 que o pedido de registro \u00e9 realizado. No caso da vacina da dengue<\/em><\/strong> desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 est\u00e3o em andamento, de forma que a institui\u00e7\u00e3o ainda n\u00e3o protocolou nenhum pedido de registro. <\/p>\n

A Anvisa est\u00e1 analisando o processo Fase 3 do Ensaio Cl\u00ednico da vacina em regime de prioridade. O pedido foi feito pelo Instituto Butantan no dia 10 de abril, com prazo de 45 dias para pronunciamento da Anvisa. Portanto, n\u00e3o h\u00e1 nenhum atraso por parte da Ag\u00eancia. Esta \u00e9 a fase em que \u00e9 testada a efic\u00e1cia da vacina para imunizar contra a dengue, considerando pelo menos quatro sorotipos de v\u00edrus da doen\u00e7a.<\/p>\n

Em reuni\u00e3o t\u00e9cnica no dia 24 de mar\u00e7o, o Instituto Butantan informou que o Ensaio Cl\u00ednico de Fase 2, cujo foco \u00e9 avaliar a seguran\u00e7a para a popula\u00e7\u00e3o e a resposta da vacina ao v\u00edrus, deve estar dispon\u00edvel apenas a partir do final de junho de 2015. Ou seja, este estudo tamb\u00e9m ainda n\u00e3o foi encerrado pelo Instituto.
\nA Anvisa tem se colocado \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o do Butantan para quaisquer esclarecimentos necess\u00e1rios para a obten\u00e7\u00e3o da vacina contra a dengue, tendo em vista a sua import\u00e2ncia para a sa\u00fade p\u00fablica no pa\u00eds.<\/p>\n

N\u00e3o h\u00e1 nenhum atraso no processo do referido instituto por conta de prazos da Anvisa, que tem cumprido todas as etapas nos tempos estabelecidos e em n\u00edvel compat\u00edvel com as demais ag\u00eancias reguladoras do mundo. A atual est\u00e1gio de desenvolvimento da vacina do Butantan encontra-se menos adiantado que outras empresas por raz\u00f5es que cabem ao pr\u00f3prio instituto.<\/p>\n

A Anvisa \u00e9 uma autoridade de refer\u00eancia mundial em vacinas, pr\u00e9-qualificada tanto pela OPAS quanto pela OMS. Al\u00e9m disso, est\u00e1 comprometida com o interesse p\u00fablico, alinhada \u00e0 necessidade e a import\u00e2ncia da disponibiliza\u00e7\u00e3o de uma vacina segura, eficaz e de qualidade para a popula\u00e7\u00e3o brasileira. Dessa forma, em todas as suas atua\u00e7\u00f5es vem agilizando as etapas de avalia\u00e7\u00e3o do desenvolvimento cl\u00ednico da vacina, mas sem comprometer a avalia\u00e7\u00e3o adequada.<\/p>\n

Quais vacinas para dengue est\u00e3o em an\u00e1lise na Anvisa? <\/p>\n

Sanofi-Pasteur
\n16 de dezembro de 2010.
\nPedido de registro apresentado em 31 de mar\u00e7o de 2015.
\nA empresa j\u00e1 finalizou as etapas de estudo cl\u00ednica.<\/p>\n

Instituto Butantan
\n10 de abril de 2015.
\nPedido de Fase 3 da Pesquisa apresentado em 10 de abril de 2015.
\nA empresa ainda vai iniciar a fase 3 da pesquisa, que \u00e9 condi\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para o registro do produto final.<\/p>\n

O que s\u00e3o as fase de Ensaio Cl\u00ednico 1, 2 e 3?<\/p>\n

As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avalia\u00e7\u00e3o das Fases 1, 2 e 3 de Desenvolvimento Cl\u00ednico.<\/p>\n

No caso da vacina da dengue, os ensaios cl\u00ednicos Fase 1 t\u00eam como principal objetivo a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a da administra\u00e7\u00e3o do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avalia\u00e7\u00e3o preliminar da imunogenicidade, que \u00e9 a capacidade de induzir a imunidade no organismo.<\/p>\n

J\u00e1 nos ensaios cl\u00ednicos Fase 2, o principal objetivo \u00e9 avalia\u00e7\u00e3o desta imunogenicidade, sendo mantida a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios cl\u00ednicos Fase IIB associado a uma avalia\u00e7\u00e3o preliminar de efic\u00e1cia.<\/p>\n

Os ensaios cl\u00ednicos Fase 3 t\u00eam como finalidade a avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia da vacina. De acordo com guias da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), esta avalia\u00e7\u00e3o deve ser baseada na demonstra\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia contra a doen\u00e7a da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infec\u00e7\u00e3o por pelo menos um dos quatro sorotipos de v\u00edrus da doen\u00e7a.<\/p>\n

Assessoria de Imprensa da Anvisa<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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