{"id":41710,"date":"2012-12-14T16:17:13","date_gmt":"2012-12-14T18:17:13","guid":{"rendered":"http:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/?p=41710"},"modified":"2012-12-14T16:17:13","modified_gmt":"2012-12-14T18:17:13","slug":"anvisa-acelera-processos-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/2012\/anvisa-acelera-processos-de-medicamentos\/41710","title":{"rendered":"Anvisa acelera processos de medicamentos"},"content":{"rendered":"<p>Os laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos poder\u00e3o notificar de forma autom\u00e1tica para a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (<em><strong>Anvisa<\/strong><\/em>) altera\u00e7\u00f5es de rotulagem e bula. Dessa forma, pedidos que antes tinham que aguardar na fila de an\u00e1lise da ag\u00eancia, ser\u00e3o autorizados imediatamente. A altera\u00e7\u00e3o foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e est\u00e1 nas resolu\u00e7\u00f5es RDCs 60 e 61 publicadas nessa quinta-feira (13), no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/p>\n<p>A nova regra abrange altera\u00e7\u00f5es de rotulagem e de bula que n\u00e3o representam risco para o consumidor. As resolu\u00e7\u00f5es permitem a notifica\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00f5es para inclus\u00e3o de dados de seguran\u00e7a e de \u201clayout\u201d, como cor, tamanho da embalagem, e diagrama\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, tamb\u00e9m poder\u00e3o ser feitas as altera\u00e7\u00f5es de informa\u00e7\u00f5es n\u00e3o obrigat\u00f3rias para as bulas.<\/p>\n<p>Com a notifica\u00e7\u00e3o, a expectativa \u00e9 de que cerca de 700 processos que hoje aguardam na fila possam ser resolvidos imediatamente. Os fabricantes com peti\u00e7\u00f5es na Anvisa que se enquadram nos casos previstos nas resolu\u00e7\u00f5es poder\u00e3o pedir a convers\u00e3o da peti\u00e7\u00e3o em notifica\u00e7\u00e3o em at\u00e9 30 dias.<\/p>\n<p>Pelo sistema de notifica\u00e7\u00e3o, o laborat\u00f3rio produtor informa \u00e0 Anvisa a natureza da altera\u00e7\u00e3o que est\u00e1 sendo feita e, a partir deste momento, j\u00e1 pode implementar as altera\u00e7\u00f5es e colocar o medicamento no mercado. A Anvisa vai receber a notifica\u00e7\u00e3o, que poder\u00e1 ser analisada a qualquer momento ou na \u00e9poca da renova\u00e7\u00e3o do registro do produto. Caso a ag\u00eancia constate qualquer altera\u00e7\u00e3o em desacordo com a regra, a \u00e1rea respons\u00e1vel tomar\u00e1 as medidas cab\u00edveis.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Os laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos poder\u00e3o notificar de forma autom\u00e1tica para a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) altera\u00e7\u00f5es de rotulagem e bula. Dessa forma, pedidos que antes tinham que aguardar na fila de an\u00e1lise da ag\u00eancia, ser\u00e3o autorizados imediatamente. 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