{"id":161837,"date":"2018-12-13T03:42:19","date_gmt":"2018-12-13T05:42:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/?p=161837"},"modified":"2018-12-13T03:42:19","modified_gmt":"2018-12-13T05:42:19","slug":"butantan-e-industria-farmaceutica-vao-colaborar-em-vacina-contra-a-dengue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.redenoticia.com.br\/noticia\/2018\/butantan-e-industria-farmaceutica-vao-colaborar-em-vacina-contra-a-dengue\/161837","title":{"rendered":"Butantan e ind\u00fastria farmac\u00eautica v\u00e3o colaborar em vacina contra a dengue"},"content":{"rendered":"

Elton Alisson\u00a0 |\u00a0\u00a0Ag\u00eancia FAPESP\u00a0\u2013 O Instituto Butantan assinou, nesta quarta-feira (12\/12), um acordo de colabora\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica e em pesquisa cl\u00ednica com a Merck Sharp & Dohme (MSD) para o desenvolvimento de vacinas contra a dengue<\/em><\/strong>. A institui\u00e7\u00e3o de pesquisa paulista e a farmac\u00eautica – que desenvolvem vacina com base em uma mesma formula\u00e7\u00e3o elaborada pelos National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos – trocar\u00e3o informa\u00e7\u00f5es sobre processos produtivos e ensaios cl\u00ednicos de suas vacinas experimentais, que est\u00e3o em diferentes est\u00e1gios de desenvolvimento.<\/p>\n

A vacina desenvolvida pelo Butantan, com\u00a0, est\u00e1 na \u00faltima fase de testes em humanos, com a participa\u00e7\u00e3o de 17 mil volunt\u00e1rios. J\u00e1 a vacina da MSD est\u00e1 na primeira fase de ensaios cl\u00ednicos, em que \u00e9 avaliada em um pequeno grupo de pessoas.<\/p>\n

Por isso, na primeira etapa do acordo o Instituto Butantan receber\u00e1 um pagamento antecipado de US$ 26 milh\u00f5es da MSD e poder\u00e1 receber mais US$ 75 milh\u00f5es \u00e0 medida que a farmac\u00eautica americana atingir marcos no desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de sua vacina experimental.<\/p>\n

\u201cEsse \u00e9 um fato in\u00e9dito na vida das institui\u00e7\u00f5es de pesquisa brasileiras e representa a vit\u00f3ria de uma maneira de pensar a intera\u00e7\u00e3o entre os setores p\u00fablicos e privados que certamente trar\u00e1 muitos benef\u00edcios no futuro\u201d, disse Marco Antonio Zago, secret\u00e1rio de sa\u00fade do Estado de S\u00e3o Paulo e presidente da FAPESP, na cerim\u00f4nia de assinatura do acordo.<\/p>\n

\u201c\u00c9 uma satisfa\u00e7\u00e3o ver que um projeto que foi iniciado a partir de estudos financiados pela FAPESP ao longo de quase 20 anos esteja agora se transformando em um produto que dentro de alguns anos poder\u00e1 entrar no mercado mundial\u201d, disse.<\/p>\n

Por meio do acordo, o Butantan disponibilizar\u00e1 para a MSD o acesso \u00e0s informa\u00e7\u00f5es sobre os ensaios cl\u00ednicos em curso at\u00e9 que ambos os parceiros cheguem a um nivelamento. Desse ponto em diante, a colabora\u00e7\u00e3o se dar\u00e1 livremente, ainda que cada um dos parceiros venha produzir sua pr\u00f3pria vacina.<\/p>\n

O acordo tamb\u00e9m prev\u00ea o licenciamento exclusivo de patentes relacionadas \u00e0 vacina contra a dengue desenvolvida pelo Butantan para a MSD, ainda que a empresa n\u00e3o venha a utiliz\u00e1-las parcial ou integralmente. Se durante o desenvolvimento de sua pr\u00f3pria vacina a MSD obtiver patentes sobre sua tecnologia, o Butantan ter\u00e1 acesso gratuito a elas. A MSD n\u00e3o poder\u00e1 comercializar no Brasil a vacina que vier a desenvolver e pagar\u00e1 ao Butantan\u00a0royalties\u00a0sobre as vendas dela no exterior.<\/p>\n

\u201cO acordo mostra que o Butantan atingiu um n\u00edvel de excel\u00eancia internacional no desenvolvimento de vacinas de interesse global. Com novos aportes financeiros, poderemos investir ainda mais em produ\u00e7\u00e3o de vacinas e em pesquisa\u201d,\u00a0disse Dimas Tadeu Covas, diretor do Instituto Butantan.<\/p>\n

As vacinas em desenvolvimento pelo Butantan e pela MSD s\u00e3o baseadas em cepas dos quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue modificadas por pesquisadores de centros de pesquisa do NIH. Essas cepas virais atenuadas diferem dos v\u00edrus o suficiente para n\u00e3o provocar a doen\u00e7a e s\u00e3o capazes de desencadear n\u00e3o somente a prote\u00e7\u00e3o por meio de anticorpos como tamb\u00e9m estimular c\u00e9lulas espec\u00edficas do sistema imunol\u00f3gico que guardam a mem\u00f3ria da infec\u00e7\u00e3o pela dengue.<\/p>\n

Uma formula\u00e7\u00e3o inicial l\u00edquida e congelada dessas cepas \u2013 ainda n\u00e3o uma vacina apta a chegar ao mercado \u2013 foi testada experimentalmente pelo NIH em animais e humanos e apresentou bons resultados.<\/p>\n

Em 2009, o Butantan licenciou o uso dessas cepas virais atenuadas para desenvolver uma vacina para ser distribu\u00edda apenas no Brasil. E em 2014, a MSD licenciou o uso dessas cepas para desenvolver uma vacina para ser comercializada nos Estados Unidos, Canad\u00e1, China, Jap\u00e3o e Uni\u00e3o Europeia, entre outros pa\u00edses, \u00e0 exce\u00e7\u00e3o do Brasil.<\/p>\n

\u201cO acordo permitir\u00e1 ao Butantan tamb\u00e9m acelerar os estudos cl\u00ednicos de sua vacina contra dengue e introduzir parte de seu\u00a0know how\u00a0na vacina que a MSD comercializar\u00e1 no exterior, recebendo\u00a0royalties\u00a0sobre as vendas\u201d, disse F\u00e1bio de Carvalho Groff, gestor do N\u00facleo de Inova\u00e7\u00e3o Tecnol\u00f3gica do Instituto Butantan, \u00e0\u00a0Ag\u00eancia FAPESP.<\/p>\n

\u201c\u00c9 uma rela\u00e7\u00e3o de ganha-ganha em que, com base no\u00a0know how\u00a0e nos dados dos ensaios cl\u00ednicos da vacina contra dengue do Butantan, a MSD poder\u00e1 acelerar seu programa de desenvolvimento e o instituto ser\u00e1 compensado financeiramente por isso\u201d, disse Groff.<\/p>\n

Patente e efic\u00e1cia<\/p>\n

Ao longo dos \u00faltimos anos, o Butantan desenvolveu uma vacina com os quatro v\u00edrus da dengue e liofilizada (em p\u00f3), que \u00e9 dilu\u00edda antes de ser administrada e pode ser conservada em refrigeradores. Em setembro de 2015, o instituto depositou no Escrit\u00f3rio Norte-Americano de Patentes e Marcas (USPTO) o pedido de patente sobre o processo que desenvolveu a partir das cepas do NIH e a obteve em junho deste ano.<\/p>\n

Como os v\u00edrus que usaram para o desenvolvimento da vacina eram os mesmos usados por colegas do NIH nos Estados Unidos, os pesquisadores do Butantan foram autorizados pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) a come\u00e7ar o estudo cl\u00ednico pela fase 2, em que \u00e9 preciso demonstrar que a vacina \u00e9 segura e capaz de desencadear uma resposta imunol\u00f3gica.<\/p>\n

\u201cTivemos um avan\u00e7o mais r\u00e1pido no desenvolvimento da vacina justamente pelo fato de termos come\u00e7ado pela fase 2\u201d, disse Alexander Precioso, diretor da divis\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos e farmacovigil\u00e2ncia do Instituto Butantan.<\/p>\n

Conclu\u00edda a fase 2, a institui\u00e7\u00e3o entrou imediatamente com um pedido de aprova\u00e7\u00e3o de estudo de fase 3 na Anvisa em 2013 \u2013 autorizado em 2015 \u2013, em que \u00e9 preciso demonstrar que a vacina \u00e9 tetravalente, ou seja, \u00e9 capaz de conferir prote\u00e7\u00e3o \u00e0 infe\u00e7\u00e3o por qualquer um dos quatro diferentes tipos do v\u00edrus da dengue.<\/p>\n

Comprovada a efic\u00e1cia, a institui\u00e7\u00e3o poder\u00e1 pedir o registro da vacina na Anvisa para que possa ser disponibilizada gratuitamente no programa nacional de vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\u201cAt\u00e9 o momento, todos os dados coletados tanto na fase 2 como na 3 t\u00eam confirmado a seguran\u00e7a da vacina, que tem causado pouqu\u00edssimas rea\u00e7\u00f5es adversas, semelhantes \u00e0s de outras vacinas\u201d, disse Precioso. \u201cOs resultados preliminares tamb\u00e9m t\u00eam mostrado que, com apenas uma dose, a vacina \u00e9 capaz de estimular o sistema imunol\u00f3gico dos vacinados de forma que seja poss\u00edvel proteg\u00ea-los contra os quatro tipos da dengue.\u201d<\/p>\n

Os pesquisadores, contudo, t\u00eam enfrentado contratempos na realiza\u00e7\u00e3o dessa terceira e \u00faltima fase do estudo cl\u00ednico da vacina, que come\u00e7ou em 2016 e est\u00e1 sendo feito em 14 centros de pesquisa cl\u00ednica, distribu\u00eddos em cinco regi\u00f5es do pa\u00eds.<\/p>\n

Nos \u00faltimos anos, o n\u00famero de casos de dengue caiu no Brasil e a circula\u00e7\u00e3o de v\u00edrus est\u00e1 muito baixa \u2013 o que tem atrasado a finaliza\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos. E ainda est\u00e3o sendo recrutados participantes de 2 a 6 anos para participar do estudo \u2013 a faixa et\u00e1ria mais dif\u00edcil de ser recrutada.<\/p>\n

\u201cA dificuldade de recrutamento nessa faixa et\u00e1ria se deve ao fato de que \u00e9 preciso a autoriza\u00e7\u00e3o dos pais para participa\u00e7\u00e3o dessas crian\u00e7as como volunt\u00e1rias, e sempre h\u00e1 uma preocupa\u00e7\u00e3o deles em autorizar\u201d, disse Precioso.<\/p>\n

\u201cMas j\u00e1 temos um grande n\u00famero de crian\u00e7as nessa faixa et\u00e1ria vacinada e acreditamos que em alguns meses devemos conseguir obter um n\u00famero m\u00ednimo de volunt\u00e1rios\u201d, estimou.<\/p>\n

Dos 17 mil volunt\u00e1rios previstos para participar do estudo, divididos em tr\u00eas faixas et\u00e1rias \u2013 de 2 a 6 anos, de 7 a 17 anos e de 18 a 59 anos \u2013, 15,5 mil j\u00e1 foram recrutados.<\/p>\n

Uma vez que esses grupos dever\u00e3o ser acompanhados por cinco anos para comprovar a efic\u00e1cia da vacina quando infectados pelos v\u00edrus da dengue, a estimativa para conclus\u00e3o do desenvolvimento da vacina pode variar de seis a 15 anos.<\/p>\n

\u201cO tempo cl\u00e1ssico para o desenvolvimento de uma vacina \u00e9 habitualmente de seis a 15 anos, sendo muito mais pr\u00f3ximo dos 15 anos. Entre 12 e 15 anos \u00e9 o per\u00edodo considerado mais recorrente para o desenvolvimento de novas vacinas\u201d, disse Precioso.<\/p>\n

Al\u00e9m das vacinas contra a dengue que est\u00e3o sendo desenvolvidas pelo Instituto Butantan e pela MSD h\u00e1 candidatas como a Dengvaxia da Sanofi e a da ind\u00fastria farmac\u00eautica Takeda, entre outras.<\/p>\n

Algumas diferen\u00e7as da vacina desenvolvida pelo Butantan e as dessas candidatas s\u00e3o que a sua efic\u00e1cia \u00e9 obtida com uma dose \u00fanica \u2013 enquanto as outras dependem de duas ou at\u00e9 tr\u00eas doses \u2013, \u00e9 tetravalente e poder\u00e1 ser administrada em uma ampla faixa et\u00e1ria, enquanto h\u00e1 candidatas que s\u00f3 abrangem faixas et\u00e1rias espec\u00edficas.<\/p>\n

\u201cO trabalho que os pesquisadores do Butantan t\u00eam feito at\u00e9 aqui [de desenvolvimento da vacina contra dengue] \u00e9 incr\u00edvel, de excel\u00eancia cient\u00edfica\u201d, disse Mike Nally, presidente global de vacinas da MSD.<\/p>\n

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